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预防接种异常反应诊断结果确认
发布单位:灵川县卫生和计划生育局 ,发布日期:2018-05-24

 



1

事项类型

行政确认

2

基本编码


3

实施编码

   

4

事项名称

主项名称

预防接种异常反应诊断结果确认

子项名称


5

实施主体

灵川县卫生和计划生育局

6

实施主体

性质

法定机关

7

承办机构

灵川县卫生和计划生育局疾控与妇幼股

8

联办机构

9

办理地点

灵川县银渠路48号

灵川县卫生和计划生育局疾控与妇幼股

10

办理时间

工作日:冬令时:上午8:00-12:00、下午14:30-17:30

       夏令时:上午8:00-12:00、下午15:00-18:00

11

咨询及

监督电话

咨询电话

0773—6812349


监督电话

0773—6821615


12

设定依据

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日国务院令第434号公布,2016年4月23日国务院令第668号修订)

第四十四条预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的,接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》(2013年1月10日自治区人民政府令第83号发布,自2013年3月1日起实施)

第五条 预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构设立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,并出具调查诊断结论证明。

医疗卫生机构以及其他单位和个人不得对预防接种异常反应作出调查诊断结论证明。  

13

实施对象

预防接种出现异常反应的受种者或者受种者法定监护人、法定继承人以及接种单位。

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行使层级

此事项属于自治区、市、县三级分级管理。

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权限划分

一、《预防接种工作规范(2016年版)》(国卫办疾控发〔2016〕51号)第五章

2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组,调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成,负责对AEFI调查诊断。

2.4.2县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后,对需要进行调查诊断的,交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

二、广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》(2013年1月10日自治区人民政府令第83号发布,自2013年3月1日起实施)

第五条 预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构设立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,并出具调查诊断结论证明。

医疗卫生机构以及其他单位和个人不得对预防接种异常反应作出调查诊断结论证明。

16

行使内容

《预防接种工作规范(2016年版)》(国卫办疾控发〔2016〕51号)第五章

2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组,调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成,负责对AEFI调查诊断。

2.4.2县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后,对需要进行调查诊断的,交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

17

通办范围

无。

18

办结时限

法定办结

时限

无。

承诺办结

时限

90个工作日。

19

实施条件

《预防接种工作规范(2016年版)》(国卫办疾控发〔2016〕51号)第五章

1.3.1责任报告单位和报告人发现疑似预防接种异常反应(AEFI)(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论,出具预防接种异常反应调查诊断书。

20

申请材料

申请材料目录见附件2。

21

特殊环节

(含中介服务)

环节名称

无。

办结时限

无。

22

审查方式及标准

一、审查方式:书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

(三)专业材料的审查标准

1.格式要求:(根据相关规定及实际工作要求具体填写)

2.材料要求:(根据相关规定及实际工作要求具体填写)

23

办理流程

详见附件1。

24

数量限制

无数量限制。

25

收费标准

及其依据

是否收费

不收费。

收费标准

无。

收费依据

无。

26

结果名称


   预防接种异常反应诊断结果确认。

27

结果样本


   详见附件3。

28

办件类型

承诺件。

29

办理形式

单位办理。


30

预约办理

不可预约。


31

网上支付

不可网上支付。


32

物流快递

自取。


33

运行系统

34

常见问题及注意事项

问:哪种情形不属于预防接种异常反应?

答:1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

35

责任事项

1.受理环节责任:负责对鉴定对象进行病史及必要的社会调查,收集整理有关重要资料。

2.审查和决定阶段责任:负责对要求鉴定的对象进行临床检查与诊断。

3.送达环节责任:负责开具鉴定诊断意见并附检查诊断记录副本,作为处理善后问题的依据。

4.事后监管责任:将同接种者或其家属有争议的病例,申报上一级鉴定组织再行检查鉴定;负责司法机关要求复议的病例,再行复议处理;负责有关检查鉴定的咨询及科技宣传解释工作。

5.其他法律法规规章文件应履行的责任。

36

追责情形

因履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:

1.玩忽职守、贻误工作的。

2.违反廉政纪律行为的。

3.滥用职权,侵害公民、法人或者其他组织合法权益的。

4.泄露相关秘密、隐私的。

5.违反公务员职业道德,工作作风懈怠、工作态度恶劣的。

6.行政执法工作中推诿、拖延不办,或者无正当理由不配合、不协助其他机关行政执法工作的

37

备注



廉政风险点


风险点数量

表现形式

等级

防控措施

责任人

4

1.审查环节:收受好处,对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正

1.严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》等法律法规规范性文件;

2.规范工作程序,加强监管。

灵川县卫生和计划生育局疾控与妇幼股工作人员

2.审核环节:对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核

县疾控中心工作人员及分管领导

3.相关领导没能严格审批、把关

局分管领导

4.未按规定时限移交

负责科室承办人

备注





附件:

1.预防接种异常反应诊断结果确认流程图

2.申请材料目录

3.结果样本











附件1

预防接种异常反应诊断结果确认流程图

(法定办结时间:无; 承诺办结时限20个工作日)



职权范围

材料不齐全或

不符合法定形式

申请材料齐备符合法定形式

作出不予受理决定,并告知向有关单位申请

县卫计局疾控股工作人员对申请材料当场审查


发《补正材料通知书》一次性告知应补的材料

申请单位或人

提交申请材料


县卫计局疾控股工作人员受理,组织调查,同时转县疾控中心(10个工作日内)

县疾控制中心将调查诊断结论证明报县卫生计生局,县卫生计生局将结果通知申请人

(5个工作日内,不计算办结时限)


(2日)

县疾控制中心组织调查诊断专家组进行调查诊断,并出具调查诊断结论证明。(10个工作日内)


 


 


 


 


 


 


 


 


 


 


 

 


附件2

申请材料目录

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型(原件/复印件)

是否需

电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源渠道

签名签章要求

备注

1

预防接种异常反应

调查诊断申请书

《预防接种异常反应鉴定办法》(2008年卫生部令第60号)第十一条

原件

1

A4纸

必要

申请人自备

申请人

签名


2

受种者和监护人身份证

或户口证明

《中华人民共和国民法通则》(主席令6届第37号)第二章

复印件,申请人身份证复印件及原件

1

A4纸

申请人自备

签名印手印


3

受种者预防接种记录(预防接种证),学龄前儿童的儿童保健手册

《预防接种工作规范(2016年版)》(国卫办疾控发〔2016〕51号)第五章

原件及复印件

1

A4纸

申请人自备

签名印手印


4

受种者疑似预防接种异常反应与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料

《预防接种异常反应鉴定办法》(2008年卫生部令第60号)第十五条

复印件(病历资料上加盖证明印记)

1

A4纸

申请人自备

签名印手印


5

死亡病例尸检报告,残疾病例伤残等级鉴定

《预防接种异常反应鉴定办法》(2008年卫生部令第60号)第十五条

原件及复印件

1

A4纸

申请人自备

签名印手印



填写说明:1.来源渠道:填写申请人自备、政府部门核发。对于中介机构或者法定机构产生的申请材料,提供该类机构业务查询及联系方式。2.必要性及描述:填写必要或非必要,如为“非必要”的,则一并填写在何种情况下需提供该项材料;3.签名签章要求:如提供申请材料原件的,填写本人签名或公司印章、政府或相关机构盖章;如提供申请材料复印件的,可要求在复印件上加盖“与原件无异”章。


附件3

预防接种异常反应调查诊断结论书(模版)

××疾病预防控制中心[20××]××号

报告单位

报告人姓名                        

受种人姓名         性别         出生日期     年 月 日

住址                                 

联系人姓名         与受种人关系          联系电话                             

接种单位名称

联系人             联系电话

通讯地址                                  邮政编码

疫苗生产企业名称

联系人             联系电话

通讯地址                                  邮政编码

接种疫苗名称

一、提交材料目录

二、有关调查材料(包括现场访视情况) 

三、接种简要经过

四 诊治简要经过             

五、对调查诊断过程的说明

六、临床诊断

     七、依据

     八、结论

 

1.属于预防接种异常反应:

综上分析,根据《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》,本病例属于预防接种异常反应,

   2.不属于预防接种异常反应:

综上分析,根据《预防接种异常反应鉴定办法》第二条、《预防接种工作规范》,本病例不属于预防接种异常反应。

 

                           

(此处盖预防接种异常反应诊断组章)

年    月     日

预防接种异常反应调查诊断结论书填写说明

基本情况

     1.本诊断意见书根据需要可一式多份,篇幅可根据内容调整。

    

2.签章:本诊断意见书必须加盖“××预防接种异常反应诊断组章”方能生效。

3、 联系人可为申请人本人,电话应为联系人有效电话号码(下同)。

4.当事人各项:

(1)日期一律以公历日期为准。

(2)受种人住址为目前实际生活地,应标注户籍地址。

(3)受种人的联系人应首选其法定代理人,无法定代理人的,再填写指定代理人。

(4)接种单位名称和疫苗生产企业名称应为该单位注册的全称。

(5)接种单位、疫苗生产企业的联系人应为其法人代表或本单位主要负责人员。

(6)接种单位、疫苗生产企业联系人的联系电话应为有效电话,通讯地址应系单位、企业执业注册的详细地址。

     6.接种疫苗的名称:应填写受种人所接种疫苗的免疫学中文全称,有商

品名称或简称的可以括注其后。如:吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(吸

附无细胞百白破疫苗);重组乙型肝炎疫苗(酵母)(乙肝疫苗)等。


提交材料目录

分别列出受种方、接种单位、疫苗生产企业所提交材料的名称(不用序号),注明是原件还是复印件。关键材料应单独详列,并注明数量。提交的材料包括:

1. 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;

2.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;

3.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;

4.相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;

5.与预防接种异常反应诊断有关的其他材料。


有关调查材料

此项内容可分为:

1.从相关部门调查获取的有关材料(接种单位/疫苗生产单位/医疗单位/药检部门);

2.调查诊断专家对受种人体检所见。


接种、诊治经过概要

1.按时间顺序,根据提交和调查材料概括描述接种经过及其有关的诊治经过。

2.接种经过应包括:

(1)疫苗:疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录;接种前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的外观性状。

(2)接种服务:组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。

(3)接种实施情况:接种部位、途径、剂次和剂量,打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范;预防接种证、卡等资料。

(4)接种同批次疫苗其他人员的反应情况,当地相关疾病的发病情况。

4.诊治经过概要。

5.受种人近期如有相关检查及化验结果也应在此描述。


对调查诊断过程的说明

概括陈述接到报告后的调查诊断过程,包括:

1.从收集相关材料、抽取诊断组专家及召开诊断会等重要程序的日期;

2.专家组学科专业构成及各专业人数,参加诊断专家人数;

3.现场调查的大致经过及人员;

4.诊断会简要经过;

5.调查诊断程序中有必要说明的特殊情况,如:专家回避情况,无法诊断的原因等。


临床诊断依据

       从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度,应包括:

1.受种人的临床表现。

    2.实验室检查结果

    3、其他检查结果(尸检等)

    4、治疗转归等。


结 论

 结论为“属于预防接种异常反应”或者为“不属于预防接种异常反应”。



 

预防接种异常反应调查诊断结论(此联存档用)


 

受种人姓名 孟XX   性别 男 出生日期 2006年11月20日

住址 光复小区XXX栋中门5楼501                                

联系人姓名 孟春雨  与受种人关系 父子 联系电话136XXXXXXXX                            

接种单位名称 XXXX卫生服务中心

联系人 陈XX           联系电话8288XXXX

通讯地址 光复小区108栋      邮政编码130XXX

疫苗生产企业名称长春长生生物科技股份有限公司

联系人 王立成           联系电话 0431-87039373

通讯地址 长春市越达路1615号        邮政编码130103

接种疫苗名称 甲型流感裂解疫苗

一、临床诊断

过敏性紫癜


 

二、依据

1、接种疫苗后发生过敏性紫癜与疫苗接种时间不符,初步认为与接种甲流疫苗无明确关联。

2、过敏性紫癜发生前,患儿反复出现感染,用药品种多也是引起过敏性紫癜的因素之一。

3、过敏性紫癜大多数与临床用药和感染有关,建议家长做过敏原检测(建议过敏原包括食物、吸入、接触类及卵清蛋白),以便确定过敏原,为进一步确诊提供依据。

三、结论

与接种甲流疫苗无明确关联


 

专家签字


 

 

 

 

                                                                                       2010年1月28日